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衢州市局以“四个一”压实药品生产企业主体责任

日期:2025-11-20 17:19:14 来源:办公室 浏览次数:   字体:[ ]
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为深入贯彻落实“全省药品生产企业主体责任落实会”会议精神及工作要求,衢州市局聚焦药品生产安全核心目标,优化服务举措,结合“三会两防”筑盾行动品牌工作,全力推动“四个一”重点工作任务高标准、高质量完成。

一是压实主体责任,夯实安全根基。通过“一对一”赴企现场督查、“面对面”集中会议指导等精准化、差异化工作模式,督促全市15家药品生产企业全面完成“四个一”重点工作任务。截至2025年10月底,15家企业均已对照《药品上市许可持有人(药品生产企业)合规指引手册》和相关主体责任清单要求完成全面自查,并开展了关键岗位人员“主体责任落实”培训会和法定代表人听取企业各部门主体责任情况汇报会,15家企业均按照要求梳理了风险隐患并形成了15份自查自纠报告。

二是紧盯风险整改,消除安全隐患。督促企业将自查自纠中发现的风险隐患实行“清单化”管理,15家企业自查发现风险隐患共计100余项,主要集中在人员培训与能力提升、厂房与设施设备管理、应急事件处置等环节,目前企业已实现风险闭环87项,部分长期项目(如设备采购、制度修订、厂房维修等)等均已制定整改计划。接下来将持续跟踪整改进度,定期开展“回头看”,确保整改措施落地见效。

三是强化品牌建设,筑牢安全之盾。探索打造“三会两防筑盾行动”品牌工作,印发《推动药品生产企业落实药品质量安全主体责任工作方案》,明确通过探索开展年报报告会、关键岗位人员述职会、关键岗位人员交流会,强化源头防控和系统防控。截至目前,“三会两防筑盾行动”取得阶段性成果,已成功开展5场关键岗位人员述职会,24名关键岗位人员完成述职工作。组织1场中药饮片生产企业关键岗位人员交流会和1场市本级药品生产企业落实主体责任“四个一”工作行政指导会,从源头夯实药品安全根基。对全市15家药品生产企业开展全覆盖监督指导,督促企业深入梳理风险隐患,推动企业落实主体责任,确保风险防控工作落地见效。

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